Rina Romania

Selectați țara


​​ISO 13485 este un standard voluntar care certifică, în vederea marcajului CE, sistemele de gestionare a dispozitivelor medicale, pentru a garanta conformitatea cu standardul pe durata tuturor fazelor ciclului de viaţă ala acestora: proiectare, producţie, instalare, asistenţă tehnică şi vânzare.
Standardul ISO 13485 se poate integra cu ISO 9001 şi constituie baza pentru sistemele de management prevăzute de directivele comunitare  93/42/CEE (dispozitive medicale), 90/385/CEE (dispozitive medicale ce se pot implanta, active) şi 98/79/CEE (dispozitive medicale şi de diagnostic in vitro).​


​PRINCIPALELE BENEFICII

  • conformitatea la normativele comunitare din punct de vedere al Sistemelor de Management, aplicate sectorului specific pentru dispozitivele medicale
  • valoare adăugate pentru elementele de sistem solicitate în scopul marcării CE
  • transparenţa informaţiilor furnizate către operatori şi pacienţi
  • îmbunătăţirea sănătăţii şi bunăstării pacienţilor
  • monitorizarea cheltuielilor sanitare, pentru care dispozitivele medicale au o pondere importantă din cheltuieli
  • comercializarea dispozitivelor medicale în Uniunea Europeană.

​DE CE SA ALEGEM RINA?

RINA Simtex OC şi-a construit profesionalismul său în acest sector datorită competenţelor excepţionale ale personalului propriu, obţinute prin investiţii constante in formarea şi selectarea resurselor specifice.
Experienţa noastră din sector ne-a permis să obţinem:

  • acreditare pentru schema ISO 9001 în sectorul 38 – Sănătate şi Servicii Sociale
  • numeroase certificări la unităţile spitaliceşti, clinici şi sanatorii, laboratoare, servicii de reabilitare şi asistenţă socială
  • calificare echipelor de verificare.

​FAZELE DE SERVICIU

Procedura de certificare prevede:

  • completarea şi transmiterea chestionarului de informare
  • definirea ofertei şi încheierea contractului
  • pre-audit facultativ
  • audit de certificare iniţială şi examinarea documentaţiei
  • emiterea certificatului
  • audit anual de supraveghere
  • audit de recertificare (la fiecare 36 de luni).

​FAQ

Căror tipuri de dispozitive se aplică această certificare?
Se aplică dispozitivelor medicale active, neactive, care se pot implanta, care nu se pot implanta şi de diagnosticare in vitro.


Care este valoarea adăugată a certificării ISO 13485?
Având în vedere că este un standard ISO, standardul este recunoscut imediat la nivel internaţional şi se poate integra cu ISO 9001 asigurând un nivel de excelenţă între sistemele de management în sănătate.

Nume
Prenume *
e-mail *
Firma *
Țara
Orașul
Telefon

Solicitare informații

Vă mulțumim pentru ca ne-ați contactat